近日，恒瑞医药、迈威生物等公司发布公告，研发的抗体药物偶联物创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)。业内人士认为，我国ADC药物研发实力得到国际认可。随着越来越多的ADC药物获批以及适应症拓展，ADC药物销售额有望维持高速增长态势。
加快药物研发和上市
迈威生物2月25日晚间公告，近日公司在研品种9MW2821获FDA授予“快速通道认定”，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据的品种。
2月22日晚间，恒瑞医药公告，收到FDA的认证函，公司注射用SHR-A1912获得FDA授予FTD，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。据悉，注射用SHR-A1912为靶向CD79b的ADC药物。
这是恒瑞医药第2款产品获得FDA授予FTD认定。今年1月初，恒瑞医药公告，收到FDA的认证函，公司注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。据介绍，注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的ADC药物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
获得FDA授予FTD，有助于加快药物后续研发和批准上市。恒瑞医药称，药物获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发过程中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。
国内企业积极布局
ADC是近年来医药热门赛道之一。2023年，ADC领域共达成20起BD交易，金额达246.7亿美元。其中，海外授权事件共14起。
公开资料显示，ADC被称为肿瘤治疗领域的“生物导弹”，兼具单抗类药物的标靶性以及毒性药物小分子的强杀伤力。
近年来，全球范围掀起ADC药物研发热潮。其中，辉瑞制药以31款临床及临床前ADC管线数量居于全球榜首，多禧生物以22款药物的数量位居国内首位。
从国内ADC赛道看，以授权引入外企产品及联合开发为主。截至2024年1月，中国共有129个ADC项目处于临床阶段，5个产品处于申报上市阶段，7个产品已经获批。我国首个原创ADC产品维迪西妥单抗于2021年上市，由荣昌生物自主研发。我国布局ADC赛道的代表性企业包括荣昌生物、恒瑞医药、迈威生物、科伦博泰、翰森制药等。
兴业证券认为，目前ADC药物获批的适应症主要为单药末线治疗肿瘤，而联用方案潜力较大。根据弗若斯特沙利文的数据，预计到2030年全球ADC药物市场规模将达到647亿美元，中国ADC药物市场规模将达到662亿元。
外包服务需求持续增长
上海证券认为，ADC药物研发需要涵盖生物制剂、小分子及生物工艺的广泛生物、化学及制造专业知识及能力。ADC药物开发及制造需求不断增加，综合能力较强的ADC服务外包企业将获得更多业务。
根据弗若斯特沙利文数据，2022年-2030年全球ADC医药外包市场规模预计将由15亿美元增长至110亿美元，年均复合增长率为28.4%；中国ADC医药外包市场规模预计将由14亿元增长至165亿元，年均复合增长率为35.9%。ADC药物研发与生产难度较大，相关业务的外包率高达70%，远超生物药整体约34%的外包率。国内包括药明合联、博腾股份以及凯莱英等多家上市公司均有布局。
作为全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业，药明合联于今年1月底宣布，与专注于ADC药物开发的临床阶段平台公司普众发现达成合作，并与ADC药物研究公司上海汇连生物医药有限公司签署合作备忘录，就新型毒素-连接子技术以及ADC药物的CRDMO服务达成全面合作。
